Форалумаб при прогрессирующем рассеянном склерозе: низкая доза снизила нейровоспаление в фазе 2a

Tiziana Life Sciences 2 ноября 2026 года объявила положительные topline-результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования INFORM-MS фазы 2a интраназального форалумаба при неактивном вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе. В исследовании участвовали 48 пациентов в восьми центрах США; лечение длилось 12 недель и состояло из четырёх последовательных трёхнедельных циклов.

Неактивный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз — форма заболевания с постепенным накоплением инвалидности без рецидивов; по сообщению компании, специфически показанных для неё одобренных FDA препаратов сейчас нет.

Участники были рандомизированы в группы плацебо, форалумаба 50 мкг и форалумаба 100 мкг: в группе плацебо было 18 человек, в группе 50 мкг — 19, в группе 100 мкг — 11. Двойными первичными конечными точками были безопасность и переносимость, а также изменение микроглиальной активации по данным ПЭТ по TSPO.

По данным ПЭТ, доза 50 мкг достигла статистически значимого снижения микроглиальной активации по сравнению с плацебо: скорректированная разница SUVR составила -0,0231 при 95-процентном доверительном интервале от -0,0416 до -0,0046 и p=0,0168. Анализ охватывал 40 участников с оцениваемыми ПЭТ-сканами; в модели без поправок на EDSS и тест ходьбы значимость сохранилась при p=0,0394. Доза 100 мкг статистически значимого отличия от плацебо не показала.

Безопасность достигнута обеими дозами: все 48 участников завершили лечение, смертей, отмен из-за нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, не было. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группах форалумаба были головная боль, падения, заложенность носа и ринорея.

По шкале усталости MFIS средний балл снизился на 6,17 при дозе 50 мкг и на 7,18 при дозе 100 мкг против 3,12 в группе плацебо; статистически значимыми эти изменения были только по сравнению с исходным уровнем каждой группы (p=0,035 при 50 мкг и p=0,040 при 100 мкг). Изменений по шкале EDSS за трёхмесячный период не выявлено.

Форалумаб остаётся исследуемым препаратом и не одобрен для применения. Компания намерена завершить полный анализ данных INFORM-MS, представить детальные результаты на научном конгрессе и обсудить их с FDA, чтобы определить дальнейший путь клинической разработки при неактивном вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе. Данные приведены по пресс-релизу компании от 2 ноября 2026 года: это объявление компании, а не независимое доказательство.