Element запускает AVITI Dx — CE-маркированную платформу секвенирования для десяти стран ЕС

Element Biosciences объявила о коммерческом запуске AVITI Dx, первой CE-маркированной платформы секвенирования для in vitro диагностики, IVD, по регламенту Европейского союза IVDR. Платформа объединяет систему секвенирования AVITI, специальные реагенты и программное обеспечение, разработанные с учётом требований IVDR для регулируемых рабочих процессов клинических лабораторий.

Система выходит в десяти странах: Нидерландах, Германии, Франции, Италии, Испании, Австрии, Чехии, Латвии, Румынии и Польше, а дальнейшее расширение планируется поэтапно. AVITI Dx разработана и производится в рамках системы менеджмента качества, сертифицированной по ISO 13485, и относится к классу A систем IVD; программное обеспечение поддерживает несколько языков, чтобы лаборатории могли работать на языке своего региона.

Конструкция с двойной загрузкой позволяет одной системе переключаться между режимами IVD и только для исследовательских целей, при этом специальные реагенты и программное обеспечение отделяют рабочие процессы IVD от исследовательских. По словам Джеффа Лаббадиа, директора по цепочке поставок Element Biosciences, запуск в десяти европейских странах отражает многолетние инвестиции в системы качества, производство и глобальную цепочку поставок.