FDA условно одобрила первый дженерик инъекционного ленакапавира для профилактики ВИЧ

2 ноября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало условное одобрение первому дженерику инъекционного ленакапавира для профилактики ВИЧ. Препарат разработала компания Dr. Reddy's Laboratories, а инъекция вводится дважды в год.

Условное одобрение — стандартное обозначение FDA для дженериков, пока оригинальный препарат защищён патентом. Оно не разрешает продажи дженерика в США, но позволяет закупки правительством США.

По соглашению о партнёрстве инъекция будет доступна по цене 40 долларов на человека в год в 120 странах с низким и средним уровнем дохода, включённых в добровольную лицензию Gilead. Первые поставки дженерика ожидаются в странах до конца 2026 года, а более широкая доступность — в 2027 году.

Одобрение касается доконтактной профилактики для снижения риска ВИЧ-1, передающегося половым путём, у взрослых и подростков весом не менее 35 кг. Одобрение выдано в рамках программы президента США по чрезвычайному плану помощи при СПИДе (PEPFAR).

Оригинальный препарат Gilead был одобрен FDA для профилактики ВИЧ в июне 2025 года, а дженерик получил условное одобрение спустя 16 месяцев. В конце 2024 года Gilead предоставила добровольные лицензии шести производителям дженериков, включая Dr. Reddy's, а в сентябре 2025 года Unitaid, Wits RHI, CHAI и Dr. Reddy's заключили соглашение о ценообразовании и поддержке разработки.

Ещё до появления дженерика ленакапавир Gilead начали принимать более 125 000 человек в 10 странах Африки, первыми внедривших препарат. Глава CHAI Нил Бадди Шах назвал препарат почти на 100% эффективным для профилактики ВИЧ.

Партнёры подчёркивают, что условное одобрение — важная веха, но не финиш: для широкой доступности ещё нужны преквалификация ВОЗ и национальные регуляторные одобрения.

Данные приведены по совместному сообщению Unitaid и партнёров и по объявлению компании Dr. Reddy's: это объявления, а не независимое доказательство.